《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和35年法律第145号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）（※）別表の一部が改正されました。本改正は平成26年12月7日から適用されます...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の施行に伴い、遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号）の一部が改正されました。
本告示の適用日前に着手した遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与する遺伝子治療臨床研究については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第4条第1項の規定...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の施行に伴い、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）の一部を改正する告示が定められました。本告示は平成26年11月25日から施行されます。
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新旧対照表はこちら（PD...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴い関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第8条の5第1項の規定に...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年生例題269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第39条の3第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器（平成18...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行、及び薬事法等の一部を改正する法律第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項までの規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行、薬事法等の一部を改正する法律第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定に...
《概要》
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25年厚生労働省告示第317号、平成22年厚生労働省告示第380号の全部改正）が平成26年11月24日限りで廃止される旨、告示されました。ただし、同日以前に着手したヒト幹細胞臨床研究については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第4条第1項の規定による再生医療等提供計画の提出の日まではなお従前の例による旨、付言され...
《概要》
薬事法の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行及び関係法令の規定により、薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。本告示は薬事法等の一部を改正する法律の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。ただし第37条及び第38条の規定は、公布の日から適用されます。
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《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行、及び同法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第67条第1項の規定に基づき、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令が定められまし...
