《概要》
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン及び質疑応答集（以下「ガイドライン等」）については「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号）及び「「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について」（令和2年3月19日事務連絡）においてその一部が改正されていますが、国立研...
《概要》
柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ、消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと、本通知別添の啓発ポスター（「その香り 困っている人がいるかも？」）が作成され、本通知記載のウェブサイトに掲載されたことにつき、参考情報とあわせて通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）では、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制が設けられていますが、未承認の医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する行為に医薬品医療機器等法が適用されるか否かについては、「臨床研究におい...
《概要》
単回使用の医療機器（1回限り使用できることとされている医療機器。Single-use Device; SUD）の再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄及び滅菌その他必要な処理を行うことをいう）及びこれに必要な単回使用の医療機器の収集、運搬、保管等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法...
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
令和3年9月8日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（令和3年政令第250号）が公布されたことに伴い、改正趣旨、改正内容、施行期日（令和3年10月8日）、留意事項等につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL ht...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、...
《概要》
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針については「ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について」（平成28年11月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により示されています。
令和3年8月30日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第一部会の審議を踏まえ、本事務連絡別紙のとおり改正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
フィブリノゲンHT静注用1g「JB」（一般名：乾燥人フィブリノゲン）（以下「本剤」）については、令和3年9月6日付薬生薬審発0906第2号・薬生安発0906第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知（以下「事前評価通知」）にて通知されたとおり、令和3年9月6日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外...
