《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、医薬品5品目について、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知本文...
《概要》
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステント（以下「PTXデバイス」）については、下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療医療機器として、再狭窄の軽減等を目的に使用されているところです。
PTXデバイスの安全性については、死亡リスク増加の可能性が示唆されるとの報告が海外でなされ、日本人を対象とした臨床成績等を踏まえて詳細な検討が必要となったことから、令和元年7月...
《概要》
「コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」（令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長通知）の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典...
《概要》
製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について」（平成29年10月4日医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課長連名...
《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その１）」（平成19年8月6日薬食審査発第0806001号...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定により緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、コロナウイ...
《概要》
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（販売名：コミナティ筋注。以下「本剤」）については、令和3年2月14日付で「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能または効果として特例承認されました。
特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の3第1項の規定に基づき、国民の生命及び健康...
《概要》
医薬品の製造過程において承認書に記載のない医薬品原薬が混入し、当該医薬品を服用した患者に重大な健康被害が多数生じる事案（以下「当該事案」）が発生し、令和3年2月9日付で管轄の県により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）に基づく業務停止命令及び業務改善命令が行われました。
当該事案においては、当該医薬...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
