《概要》
インフルエンザ罹患時の異常行動の発現については、平成30年11月5日開催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報を踏まえ評価され、引き続き、抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。
また、厚生労働省において、本通知別紙のとおり注意喚起資材が作成され、こ...
《概要》
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」（平成30年11月21日薬生薬審発1121第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）が発出されていますが、その別添の記載に一部誤りがあったため訂正がなされました。
訂正後の「最適使用推進ガイドライン アリロクマブ（遺伝子組換え）」は本事務連絡別添のとおりです。
事務...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
このうち、アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成30年厚生労働省告示第374号）が平成30年10月30日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：...
《概要》
安全性定期報告に関する取扱いについては「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号、薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「二課長通知」）により示されてきており、この取扱いに関する質疑応答集は「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成25年12月20日厚生労働省医薬食...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進を目的に、平成24年度から平成28年度まで、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品リスク管理計画書（RMP）及びその概要の公表については「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「公表通知」）及び「医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について」（平成28年3月31日薬生審査発0331第13号・薬生安発0331第13号厚生労働省医薬...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
また「医薬品の一般的名称について」（平成8年6月25日薬研第24号厚生省薬務局研究開発振興課長通知）の別表2中、登録番号8-...
《概要》
一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されていますが、ケイヒ製剤の販売に際し、広告における効能効果の表現について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律...
