薬事法施行規則及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部改正について
《概要》薬事法施行規則及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令(平成4年厚生省令第29号)が5月1日付けで公布され、同日から施行されることが通知されました。
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通知
新医薬品承認申請書添付資料「資料概要」作成要領について
《概要》新医薬品の製造(輸入)承認申請時に必要となる「資料概要」の記載内容についてより一層の標準化を図るため、その作成要領が通知されました。
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ヒトインスリン注射液に係る検査命令の実施について
《概要》平成4年3月30日薬発第311号をもってヒトインスリン注射液に係わる検査命令が実施されることとなったため、その検査の手続き等の取り扱いについて通知されました。
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ヒトインスリン注射液に係る検査命令の実施について
《概要》ヒトインスリン注射液について、品質確保を図ることを目的として薬事法第71条の規定に基づく検査命令が通知されました。
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小包装医薬品の円滑な供給について
《概要》薬価基準収載医薬品の包装単位基準について改定されました。
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商標権抵触等により医薬品の販売名のみを変更するものの取扱いについて
《概要》商標権抵触等やむを得ない事情により販売名のみを変更する医薬品の製造(輸入)承認申請上の取り扱いについて通知されました。
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配置販売品目指定基準に適合する漢方薬の申請上の留意点等について
《概要》「配置販売品目指定基準に適合する漢方薬の承認申請要領について」(昭和53年10月2日付け薬審第一、124号審査課長通知)の記の1及び2の取扱いについて通知されました。
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医薬分業定着促進事業の実施について
《概要》「医薬分業定着促進事業実施要綱」について通知されました。
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一般用医薬品たる検査用試薬の承認申請上の取扱いについて(その2)
《概要》一般用医薬品たる検査用試薬の承認申請上の取扱いについて通知されました。
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新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準について
《概要》「新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基
準」が定められました。
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