新医薬品等の再審査申請に際し添付すべき資料について
《概要》新医薬品等の再審査申請に際し添付すべき資料の具体的取り扱いについて通知されました。
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通知
医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して提出すべき規格及び試験方法に関する資料等の取扱いについて
《概要》医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して提出すべき規格及び試験方法に関する資料等の取扱いについて通知されました。
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薬局等構造設備規則等の一部を改正する省令の施行について
《概要》試験検査の急速な高度化等に対処することを目的とする、薬局等構造設備規則等の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律による薬事法の一部改正等について
《概要》外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律による薬事法の一部改正等について通知されました。
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薬事法の一部改正に伴う外国製造業者からの医薬品等の承認申請に係る審査手続等について
《概要》薬事法の一部改正に伴う外国製造業者からの医薬品等の承認申請に係る審査手続等について通知されました。
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透析型人工腎臓装置承認基準について
《概要》透析型人工腎臓装置承認基準について通知されました。
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薬事監視指導要領について
《概要》薬事監視業務に対する諸般の要請に対応するとともに、その効率的運用を図るため、「薬事監視指導要領」が定められました。
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医薬品等製造(輸入販売)業者等における自己点検表について
《概要》医薬品等製造(輸入販売)業者等における自己点検表について通知されました。
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医療用医薬品添付文書の記載要領について
《概要》「医療用医薬品添付文書の記載要領」が定められました。
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医療用医薬品添付文書の記載要領について
《概要》医療用医薬品添付文書の記載要領の運用に当たつて留意すべき事項について通知されました。
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