《概要》
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が本告示のとおり定められました。なお、疫学研究に関する倫理指針（平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号）及び臨床研究に関する倫理指針（平成20年厚生労働省告示第415号）は平成27年3月31日限りで廃止されます。
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《廃止》
疫学研究に関する倫理指針（平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号）
→ 平成27...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（平成26年法律第122号）の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律の施行の日（平成26年12月17日）から施行されます。本省令の施行...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）（※）の一部が改正されました。本改正は平成26年12月7日から適用されます。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和35年法律第145号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）（※）別表の一部が改正されました。本改正は平成26年12月7日から適用されます...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の施行に伴い、遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号）の一部が改正されました。
本告示の適用日前に着手した遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与する遺伝子治療臨床研究については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第4条第1項の規定...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）の施行に伴い、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）の一部を改正する告示が定められました。本告示は平成26年11月25日から施行されます。
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《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴い関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第8条の5第1項の規定に...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年生例題269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第39条の3第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器（平成18...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行、及び薬事法等の一部を改正する法律第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項までの規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年政令第269号）の施行、薬事法等の一部を改正する法律第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定に...
