- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発第1027007号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
平成17年4月1日に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)が施行されたことに伴い、新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書並びに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書及び製造販売後臨床試験実施計画書(以下これら3種の実施計画書を「製造販売後調査等実施計画書」という。)の作成等について、その具体的取扱いが通知されました。