- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機参発0925第5号
- 発信者
- 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
《概要》
同一の医療機器について複数の販売名を必要とするため、販売名のみ異なる複数の申請を行う場合の取扱いについては、「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」（平成17年7月7日付薬食機発第0707003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により示されています。また、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が施行（平成26年11月25日）され、医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証取得者の地位の承継の規定に基づき取り扱われることとなりますが、承継に伴い登録認証機関を変更する場合の具体的な取扱いについては「医療機器及び体外診断用医薬品の認証の承継手続について」（平成26年9月25日付薬食機参発0925第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により示されています。
両通知に基づく医療機器及び体外診断用医薬品の承認（認証）番号の取扱いについて、本通知別添1および別添2のとおり定められました。