体外診断用医薬品及び再生療等製の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について(平成30年9月20日薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号)

区分
共通
文書番号
薬生機審発0920第1号
薬生監麻発0920第12号
発出日
2018-09-20
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認及び認証(以下「承認等」)の申請書に記載する事項については「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)をはじめとした承認等申請関連通知において示されていますが、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る承認等事項一部変更承認等(以下「一変」)後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変申請(以下「製品切替え時期設定一変」)を行う場合の取扱いについて、本通知のとおり定められました。

 

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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.9.29

2018年9月29日 カテゴリー:通知