【事務連絡】体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年9月20日事務連絡)

区分
共通
文書番号
事務連絡
発出日
2018-09-20
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

《概要》
「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」(平成30年9月20日薬生機審発0920第1号・薬生監麻発0920第12号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知、以下「製品切替え時期設定一変通知」)により、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販売承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定の取扱いがしめされていますが、本件に関する留意点について質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

 

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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2018.9.29

2018年9月29日 カテゴリー:通知