区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1217第1号

発出日

2018-12-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル150mg、以下「本剤」）については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年7月4日薬食審査発0704第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られています。
本剤の使用成績調査に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえて本剤の承認条件が見直されたことに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項が本通知のとおり改められました。
なお、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.12.29