測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について(令和元年9月12日薬生安発0912第4号~第6号)

区分
医薬品
文書番号
薬生安発0912第4号~第6号
発出日
2019-09-12
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
測定系にビオチン(ビタミンB7)を用いる体外診断用医薬品については、米国食品医薬局(FDA)及び欧州医薬品庁(EMA)より、高用量のビオチンを摂取した測定対象者の検体を使用した場合、正しく測定ができない可能性があることについての注意喚起がなされています。
これに関連して、測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品について、製造販売業者本通知記載のとおり添付文書の自主点検を行い、必要な場合には改訂及び医療機関等への情報提供を実施するよう、各都道府県衛生主管部(局)長あてに周知徹底依頼がなされました。

 

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薬生安発0912第4号
薬生安発0912第5号
薬生安発0912第6号

 

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2019.9.30

2019年9月30日 カテゴリー:通知