区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0616第4号

発出日

2021-06-16

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

外用鎮痛消炎薬の製造販売承認基準（以下「外用鎮痛消炎薬基準」）については令和3年3月26日薬生発0326第5号をもって通知されたところですが、令和3年6月30日までに医薬品の製造販売承認を受けた医薬品で外用鎮痛消炎薬基準に適合させるための変更を行う場合の取扱いについて通知されました。
なお、令和3年7月1日以降、本通知記載の措置により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」（昭和45年厚生省告示第366号。以下「告示」）に適合する外用鎮痛消炎薬の承認は都道府県知事となりますが、告示に適合しない外用鎮痛消炎薬に係る承認は今後も厚生労働大臣である旨、付言されています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.06.30