区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2021-10-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

医療機器の変更計画の確認申請に係る取扱いについては、「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、変更計画の確認申請における申請方法、資料編纂等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
なお、本Q&Aは「体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）に関する、体外診断用医薬品の変更計画の確認申請についても参考とすることができることとされています。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.10.31