区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0929第1号

発出日

2021-09-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

近年、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の先端的な技術を活用した診断用医療機器の実用化が進んでいるところです。このような診断用医療機器の製造販売承認申請書の添付資料として利用することを目的として、追加的な侵襲・介入を伴うことなく、既存の医用画像データまたは生体試料及びこれらに関連する既存の診療情報等を収集して実施する性能評価試験について、本通知のとおり取り扱うこととされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.10.31