区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1224第20号･薬生安発1224第6号

発出日

2021-12-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

SARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統（オミクロン株）については医薬品の有効性への影響が懸念されており、製薬企業等における検討が進められています。
カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332。以下「ロナプリーブ注射液」）においてオミクロン株への中和活性が減弱していることを示す結果が得られたことを受け、中和抗体薬であるロナプリーブ注射液及びゼビュディ点滴静注液500mgの製造販売業者に対し、これらの中和抗体薬の適正使用のために必要な措置を講じることが求められるとともに、今後、新たな変異株が生じた場合にも迅速かつ機動的に必要な対応を求めることができるよう、本通知のとおり承認条件が変更されました。
なお、有効性への影響が示唆されたロナプリーブ注射液の具体的な取扱いについては、令和3年12月24日付で改正された「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について」（令和3年7月20日厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）に示されていることを踏まえ、同剤の電子化された添付文書において必要な注意喚起を行うことについて製造販売業者に対し依頼されています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.12.29