「使用上の注意」の改訂について（令和3年9月7日薬生安発0907第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、...
通知
【事務連絡】ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（令和3年9月6日事務連絡）
《概要》
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針については「ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について」（平成28年11月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により示されています。
令和3年8月30日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第一部会の審議を踏まえ、本事務連絡別紙のとおり改正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DA...
医薬品の一般的名称について（令和3年9月6日薬生薬審発0906第20号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について（令和3年9月6日薬生薬審発0906第6号・薬生安発0906第20号・薬生血発0906第1号）
《概要》
フィブリノゲンHT静注用1g「JB」（一般名：乾燥人フィブリノゲン）（以下「本剤」）については、令和3年9月6日付薬生薬審発0906第2号・薬生安発0906第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知（以下「事前評価通知」）にて通知されたとおり、令和3年9月6日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年9月6日薬生薬審発0906第2号・薬生安発0906第16号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和3年9月6...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和3年9月3日薬生発0903第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和3年9月3日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
【事務連絡】届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年8月31日事務連絡）
《概要》
医薬品等の承認、許可等に係る届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.ht...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和3年8月31日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第321号）が令和3年8月31日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年8月30日薬生薬審発0830第4号・薬生安発0830第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和3年8月3...
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（令和3年8月2日薬生発0802第4号）
《概要》
輸出先国等の要求に応じ輸出される医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成16年11月25日薬食発第1125第12号厚生労働省医薬食品...