医薬品の一般的名称について（令和3年6月23日薬生薬審発0623第4号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
通知
新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月23日薬生薬審発0623第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（令和3年6月22日薬生総発0622第2号・医政総発0622第3号）
《概要》
近年、薬局開設者または医療機関の開設者がドローンを用いて処方箋により調剤された薬剤を配送する場合（薬局開設者及び店舗販売業者が一般用医薬品を販売する場合を含む）、卸売販売業者がドローンを用いて医薬品を医療機関等に配送する場合等、ドローンを用いて医薬品を配送する実証事業が全国のへき地等において実施されています。
また、ドローン物流事業の導入時やサービス提供時の課題を整理した上で、そ...
「使用上の注意」の改訂について（令和3年6月21日薬生安発0621第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
希少疾病用医薬品の指定について（令和3年6月21日薬生薬審発0621第6号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品2品目につき通知されました。
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（URL http://wwwhourei.mhlw.go....
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和3年6月21日薬生薬審発0621第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240㎎）...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和3年6月18日薬生薬審発0618第5号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その２）（令和3年6月17日薬生薬審発0617第9号・薬生機審発0617第1号）
《概要》
新型コロナウイルス感染症の治療薬等の開発を加速する観点から「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」（令和2年5月12日薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「5月12日通知」）により、新型コロナウイルス感染症に対する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年6月17日薬生発0617第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和3年6月17日付で医薬品、医...
【事務連絡】「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について（令和3年6月16日事務連絡）
《概要》
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（平成28年3月28日薬生審査発0328第15号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の別添「薬局製剤指針」において一部誤りがあったため、本事務連絡別紙のとおり訂正されました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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