《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発062...
《概要》
染毛剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「染毛剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により承認基準が制定されたこ...
《概要》
生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては「生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「生理処理用品製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により承認...
《概要》
医薬部外品のうち薬用歯みがき類の製造販売の承認については、「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第37号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「薬用歯みがき類製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行うこととされました。
なお本基準は令和3年7月1日以降に製造販売承認申...
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行うこととされました。
なお本基準は令...
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売の承認については、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「染毛剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行うこととされました。
なお本基準は令和3年7月1日以降に製造販売承認申請される品目について適用さ...
《概要》
医薬部外品のうち生理処理用品の製造販売の承認については、「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「生理処理用品製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行うこととされました。
なお本基準は令和3年7月1日以降に製造販売承認申請され...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項の規定に基づき令和3年6月23日に製造販売の承認を受けた新医薬品のうち法第44条第1項及び第2項並びに第67条第1項の規定に基づき毒薬若しくは劇薬または特殊疾病用の医薬品に該当するものについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の...
《概要》
医薬部外品の製造販売承認申請時に提出すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料の作成上の留意点等については、「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」（平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）の別添として示されています。
令和3年3月28...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
