次世代医療機器評価指標の公表について（令和3年6月30日薬生機審発0630第4号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を公表することが厚生労働省により行われています。
クローズドループ制御システムを有する医療支援装置の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が、本通知別紙のとおり評価指...
通知
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について（令和3年6月30日薬生機審発0630第1号）
《概要》
ヒト(同種)iPS 細胞由来血小板の品質に関する留意点については、「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」（平成30年11月6日薬生機審発1106第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）の別添で示されています。
令和3年3月23日付で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その２）について（令和3年6月30日薬生薬審発0630第1号）
《概要》
本通知別表の26品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について（通知）（令和3年6月30日薬生発0630第1号）
《概要》
令和3年3月29日付で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）が制定され、令和3年6月30日から施行されること伴い、以下の関係通知が一部改正されました。
・ 「医薬品等に係る輸入監視要領について」（令和2年8月31日薬生監麻発第3号及び第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）別添「医薬品等輸...
【事務連絡】生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年6月28日事務連絡）
《概要》
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月15日審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス...
【事務連絡】医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年6月28日事務連絡）
《概要》
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月25日審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
【事務連絡】「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について（令和3年6月28日事務連絡）
《概要》
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」（令和3年3月25日薬生薬審発0325第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別添「医薬部外品添加物リスト」において一部誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
...
医薬品の一般的名称について（令和3年6月28日薬生薬審発0628第19号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
生理処理用品材料規格について（令和3年6月28日薬生薬審発0628第16号）
《概要》
生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）については「生理処理用品製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により通知されたところですが、同承認基準別添2の生理処理用品材料基準に規定される生理処理用品材料規格が本通知別紙のとおり定められました。
なお本通知の適用に伴い、「生理処理用品材料規格について」（平成27年3月...
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について （令和3年6月28日薬生薬審発0628第13号）
《概要》
薬用歯みがき類製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては「薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第16号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第13号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に...