《概要》
添付文書の記載については「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」（平成26年10月2日薬食発1002第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。
こうした中...
《概要》
令和3年7月5日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第118号。以下「改正省令」）が制定されるとともに、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」（令和3年7月5日薬生発0705第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）が通知されています。
麻薬小売業者間譲渡許可（改正省令による改正後の麻薬及び向精...
《概要》
令和3年7月5日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第118号。以下「改正省令」）が公布されたことに伴い、改正趣旨、改正の概要等について通知されました。
なお本通知は令和4年4月1日から適用され、｢麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について｣（平成19年8月13日薬食発第0813001号厚生労働省医薬食品局長通知）は廃...
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）にが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.h...
《概要》
昨今、医療用後発医薬品において製造販売承認申請資料に係る不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生したことにより、後発医薬品全体の信頼が損なわれている状況にあるとして、厚生労働省により、今回の一連の事案の再発を防止する観点で、今後の医療用後発医薬品の承認審査における対応について通知されました。
承認申請者の責任及び承認申請資料の信頼性の確認のため、承認申請時の添付資料...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品1品目が希少疾病用医薬品として指定された旨、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
「当面の規制改革の実施事項」（令和2年12月22日規制改革推進会議決定）において一般用医薬品の販売時間規制（一般用医薬品の販売時間が当該店舗の開店時間の一週間の総和の2分の1以上）を廃止するとされたところ、令和3年7月1日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（...
《概要》
保存血液等の抜き取り検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日薬発第571号厚生省薬務局長通知別紙。以下「実施要領」）に基づき、各都道府県及び国立感染症研究所の協力の下実施されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第114号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第114号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百九十七条第二項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第265号）については、令和3年6月30日に公布され、同年7...
《概要》
「我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その２）」（令和2年9月4日薬生薬審発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき、第2回目の受付期間中に申請があった医薬品の一般的名称（JAN）変更に関し検討が行われ、本通知別紙においてJANが変更された医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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