《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の2第1項及び第23条の25の2の規定に基づき、製造所は、医薬品若しくは医薬部外品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の製造管理または品質管理の方法が基準に適合...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）第2条の規定による改正が令和元年12月4日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和3年政令第1号）が令和3年1月5日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
《概要》
令和元年12月に公布された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）、及び令和3年1月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」）の施行に伴い、医療機器...
《概要》
医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の製造管理及び品質管理の基準（以下「GMP基準」）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）で示されています。
医薬品、医療機...
《概要》
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する質疑応答集（Q&A）については「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」（平成30年1月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和3年7月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働...
《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の適切な実施については、｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成29年6月26日薬生発0626第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第17条第2項に規定される医薬品等総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知記載の医薬品（クロトリマゾール（膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る））については、令和3年7月9日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定められ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
脂質異常症改善薬としての開発を目的として実施される臨床試験の評価については「抗高脂血症薬の臨床評価方法に関するガイドライン」（昭和63年1月5日薬審1第1号。以下「旧通知」）により取り扱われています。
近年の脂質異常症改善薬の開発及び審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに、臨床試験の評価方法に関するガイドラインが本通知別添のとおり作成されました。
本通知の適用に伴い、旧通知...
