《概要》
令和元年12月4日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第135号）の改正内容の一部については、令和3年8月1日から施行されます。
今般設けられた再生医療等製品の変更計画の確認及び計画に従った変更に係る事前届...
《概要》
第64回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和3年7月21日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届...
《概要》
「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」（令和3年7月1日薬生薬審発0701第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http:/...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令11号）第75条第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、カシリビ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
国立研究開発法人日本医療研究開発機構平成30～令和2年度医療研究開発推進事業費補助金（医薬品等規制調和・評価研究事業）「漢方製剤・生薬製剤の品質確保等、国際調和及び承認関連基準等の整備に関する研究」内の「新規漢方製剤承認申請ガイドラインに関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りま...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和3年2月19日事務連絡）の別添「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）」について本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改正され、本事務連絡別紙2のとおりとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
《概要》
手術器具を介するプリオン病の二次感染予防策については「手術器具を介するプリオン病（クロイツフェルト・ヤコブ病を含む）二次感染予防について」（平成20年5月27日医政指発第0527001号、健疾発第0527001号厚生労働省医政局指導課長・健康局疾病対策課長通知）において、感染防止策の推進が依頼されています。
令和2年度厚生労働科学研究「プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する...
