《概要》
令和3年6月7日厚生労働省告示第220号をもって「日本薬局方の全部を改正する件」（第十八改正日本薬局方）が告示され、「第十八改正日本薬局方の制定等について」（令和3年6月7日薬生発0607第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「局長通知」）により、この改正の要点等が示されています。
これに関し、医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
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《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第220号）をもって第十八改正日本薬局方が令和3年6月7日付で告示され、同日から施行されることとなりました。
今回の薬局方の全部改正の要点等、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置等について通知されました。
なお、これに伴って以下の通知につき、記載の部分が削除されます。
・「日本薬局方外医...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の事務取扱い等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」（平成16年3月19日薬食審査発第0319001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧事務取扱い等通知」）及び「『遺伝子組換え生物等の使用...
《概要》
令和3年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年5月24日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第216号）が令和3年5月31日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品2品目が要指導医薬品として指定された旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知掲載の1品目につき、新医薬品の再審査期間が延長された旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mh...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL ht...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
「新医薬品の再審査期間の延長について」（令和3年5月26日薬生薬審発0526第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mh...
