希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和3年6月11日薬生機審発0611第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...
通知
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日薬生発0611第9号）
《概要》
添付文書の記載については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発第1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、医療機器の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。
こうした中で、医...
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日薬生発0611第5号）
《概要》
体外診断用医薬品の添付文書の記載については「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月10日薬食発第0310006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、体外診断用医薬品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されて...
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日薬生発0611第1号）
《概要》
添付文書等の記載については、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その１）について（令和3年6月9日薬生薬審発0609第1号）
《概要》
本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（令和3年6月2日薬生薬審発0602第3号・薬生安発0602第1号）
《概要》
令和3年2月14日に薬事承認が行われたコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（販売名：コミナティ筋注。以下「本剤」）の取扱いについては、「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」（令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審...
【事務連絡】「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について（令和3年5月25日事務連絡）
《概要》
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」（令和3年5月21日薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号、薬生監麻発0521第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知）の一部に誤りがあったため訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（令和2年12月24日薬生機審発1224第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントについては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年6月7日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて（令和3年6月7日薬生薬審発0607第5号）
《概要》
日本薬局方における医薬品の名称については、「第十八改正日本薬局方の制定等について」（令和3年6月7日薬生発0607第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の第1の4（3）（別紙第2の4）に示されている医薬品については、その日本名別名の一部または全部を削除し、経過措置期間内に必要な薬事手続きをするよう周知がなされています。
日本薬局方の別名削除に伴う医薬品の販売名のみを変更するもの...