《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の許可申請等の事務の取扱い等については、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（平成18年3月24日薬食審査発第0324002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）及び...
《概要》
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等のうち、フレキシブルディスク等への記録項目を日本産業規格「拡張可能なマーク付け言語（XML）」（JIS X 4159）に準拠して表記した文書型定義（DTD）及びコード表については「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード定義表等について」（平成26年10月27日薬食審査発1027第1号。以下「旧通知」）で示されています...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る申請、届出、申出または願出（以下「申請等」）について、フレキシブルディスク等により書類を提出する場合の取扱い等については、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について...
《概要》
フレキシブルディスク（以下「FD」）等を用いて行う医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認または許可等に係る申請、届出または申出（以下「申請等」）の「医薬品医療機器申請・審査システム」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号厚生労働省...
《概要》
令和3年4月28日付で、小林化工株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第74条の2第3項第2号の規定に基づき承認取消処分が行われ、承認取消対象品目12品目につき通知されました。
なお当該品目については、すでに自主回収が開始されています。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の皮膚刺激性を評価するにあたって物を用いずに皮膚刺激性を評価することを目的として、複数の試験法を用いた際の評価フロー及び留意点等をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：...
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせて評価するフローを示し、留意点をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エムガルティ皮下注120mg オートインジェクター及び同皮下注 120mg シリンジ）につい...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）を再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及び再発また...
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