《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アキシカブタゲン シロルユーセル（販売名：イエスカルタ点滴静注）について、再発又は難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫に対して使...
《概要》
「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定結果について」（令和2年6月19日薬生薬審発0619第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された品目につき、本事務連絡のとおり当該指定を取り消された1品目、また、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された1品目につき、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
抗悪性腫瘍薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価については「「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について」（平成17年11月1日薬食審査発第1101001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により取り扱われています。
近年の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン...
《概要》
コンタクトレンズの承認申請に係る取扱いについては、これまでに「コンタクトレンズの承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401034号厚生労働省医薬食品局長通知）により「コンタクトレンズ承認基準」が制定され、その後、「コンタクトレンズ承認基準の改正について（その 2）」（平成31年4月11日薬生発0411第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により改正されています...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントについては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働...
《概要》
再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号、薬生機審発0330第4号厚生労働省医薬・...
