【事務連絡】「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（令和3年3月30日事務連絡）
《概要》
「「使用上の注意」の改訂について」（令和3年2月25日薬生安発0225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）の一部（別紙15）に誤りがあったため、訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...
通知
「使用上の注意」の改訂について（令和3年3月30日薬生安発0330第2号）
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第65条の5において準...
「使用上の注意」の改訂について（令和3年3月30日薬生安発0330第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第4号）
《概要》
再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造（輸入）承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（平成11年3月31日医薬審第645号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課...
「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について（令和3年3月30日薬生薬審発0330第1号）
《概要》
医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
小児用医薬品の開発における非臨床安全性評価のためのアプローチに関し、ICHにおける合意事項として、新たに「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
本通知の適用に伴い「「小児用医薬品のための幼若動...
ＱＭＳ調査要領について（令和3年3月26日薬生監麻発0326第12号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）については「ＱＭＳ調査要領について」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS調査要領通知」）等により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及...
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について（令和3年3月26日薬生監麻発0326第8号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号）の施行に伴い、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第94号）の一部改正が行われ、改正の趣旨等について通知されました。
なお、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年3月26日薬生監麻発0326第4号）
《概要》
医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることを目的として、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」）により医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）の一部改正...
医薬品の一般的名称について（令和3年3月26日薬生薬審発0326第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について（令和3年3月26日薬生発0326第10号）
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療機器及び医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管...