外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について（令和3年3月26日薬生発0326第5号）
《概要》
一般用医薬品である外用鎮痛消炎薬の製造販売承認について、本通知別紙の「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準」（以下「本基準」)により取り扱うこととされました。
また、本基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）の外用鎮痛消炎薬の項及び別表第21に規定す...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（令和3年3月26日薬生発0326第2号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第105号）が告示され、令和3年7月1日から適用されることについて、改正の概要及び審査の基本的な考え方が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
【事務連絡】化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年3月25日事務連絡）
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
...
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（令和3年3月25日薬生薬審発0325第7号）
《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部が改正され、医薬部外品添加物リスト（以下「添加物リスト」）が本通知別添のとおりとされました。
なお今回削除された品目については、令和4年9月30日までは、添加物リストに収められているものとみなすことができるものとされています。
通知本文はこちら（...
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和3年3月25日薬生薬審発0325第4号）
《概要》
医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格 2021 について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により「医薬部外品原料規格 2021」とされ、改正の要旨等が示されています。
医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬部外品原料規格2021について（令和3年3月25日薬生発0325第1号）
《概要》
医薬部外品原料の規格については「医薬部外品原料規格 2006 について」（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）別添「医薬部外品原料規格 2006」（以下「旧外原規」）として示されています。
旧外原規が本通知別添｢医薬部外品原料規格 2021｣（以下｢新外原規｣）のとおり改正することとされました。「医薬部外品原料規格 2006 について」は本通知...
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その８）について（令和3年3月25日薬生薬審発0325第1号）
《概要》
本通知別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年3月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本通知別表の32品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に利用する場合には、その信頼性を確保することが重要であるということを踏まえ、本通知別添のとおり「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
...
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（令和3年3月23日薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
《概要》
近年、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、本邦において、リアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方を示すことにより、臨床開発における活用を促進することが必要とされていることを踏まえ、本通知別添のとおり、「承認申請等におけるレジスト...