《概要》
医薬品の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきましたが、これに加え、承認の予見性の向上を図る観点から「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知）の別表2-（1）医療用医薬品の（1）から（7）まで、（9）及び（9の2）に該当する医薬品（以下この通知において「新医薬品」）については、独立行政法人...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行されます。その取扱いについては「薬事法等の一部を改正する法律等の施行について」（平成26年8月6日付薬食発第0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）の第2のⅡの3において示されています。
本通知では、製造業の登録の範囲の考え方等について、製造業の登録の範囲、医療機器の責任...
《概要》
再生医療等製品の添付文書の記載要領については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚...
《概要》
再生医療等製品の添付文書については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）において、再生医療等製品の安全性を確保しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを踏まえ、医薬品、医療機器医、再生医療等製品等に用いるヒトまたは動物に由来する原料が満たすべき基準について、最新の科学的知見に照らしてそのあり方が検討され「生物由来原料基準の一部を改正...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）において、再生医療等製品の安全性を確保しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを踏まえ、最新の科学的知見に照らしてそのあり方の検討が行われ、「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第375号）による改正が行われています。本改正は平成26年...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正...
《概要》
再生医療等製品による不具合等報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日付薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）により、報告様式等が通知されています。これに関連し、再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について、本通知のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
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