薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
《概要》
医薬部外品に該当し、その製造販売にあたっては品目ごとの厚生労働大臣の商品が必要である、いわゆる薬用化粧品（「医薬部外品を指定する告示の一部改正について」（昭和36年11月18日付薬発第470号厚生省薬務局長）の1の（3））のうち、薬用シャンプー及び薬用リンス中の有効成分の種類、規格、配合量、用法、用量等について、その承認前例をもとに承認審査に係る留意事項が本通知別添のとおり作成されました...
通知
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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ICHQ４Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、本通知別添のとおり製剤均一性試験法について付属文書がとりまとめられました。本通知は平成26年4月17日より適用されます。
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医薬品の交付に当たっての確認の徹底について
《概要》
埼玉県内の薬局及び千葉県内の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポが発見されたことに関連し、医薬品の公布にあたっては医薬品の常体を十分に観察し、異常がないことの確認を徹底するべく管下の医療機関及び薬局に対する注意喚起を行うよう、都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）薬務主管課長宛に依頼がなされました。
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医療機器の分割販売について
《概要》
在宅医療現場において医療機器が使用される機会が増加していることに伴い、在宅療養を行っている患者の状態に応じて必要な量の医療機器を小包装単位で供給することが求められています。この状況に対し、医療機器販売業者における販売等の際の取扱いについて通知されました。
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について
《概要》
平成24年9月10日付事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について」において一部誤りがあったため、本事務連絡別添において訂正内容が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成26年度（その１）について
《概要》
薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した本通知別表掲載の139品目について、結果が通知されました。
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【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
《概要》
医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について
《概要》
リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的な指針が、本通知のとおりガイドラインとして取りまとめられました。
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