《概要》
医薬品（細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）1mL製剤）が新たに承認されたことに伴い、平成26年厚生労働省告示第132号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。本通知では改正の概要・適用時期・標準的事務処理期間等について通知されています。
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《概要》
これまで、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づき定められた日本工業規格（JIS）が、指定管理医療機器の基準として「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用されていましたが、3月31日付で「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26...
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容について示す「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）に関し、Q&Aが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
「「ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領」について」（平成26年3月31日付薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）により、ワクチン接種を受ける人へのガイドの作成要領が定められたことに伴い、医薬品の製造販売業者が作成する患者向け医薬品ガイドの取扱いについて定める「患者向医薬品ガイドの運用について」（平成18年2月28日付薬食安発第0228001号、薬食監麻発第0228002...
《概要》
患者向け医薬品ガイドの作成要領は「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成17年6月30日付薬食発第0630001号厚生労働省医薬食品局長通知）により定められ、また同ガイドの作成が求められていますが、トキソイドを含むワクチン製剤についても、被接種者やその保護者への適切な情報提供を行うため、「ワクチン接種を受ける人へのガイド」の作成を進めることとされました。トキソイドを含むワクチン...
《概要》
平成26年4月1日より消費税率が引き上げられることに伴い、平成26年厚生労働省告示第133号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。本通知では改正の概要・適用時期・標準的事務処理期間等について通知されています。
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《概要》
医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等報告について）」（平成26年3月26日付薬食安発0326第12号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）において、その取扱い等について示されていますが、これら報告...
《概要》
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第13号。以下「改正省令」）の公布により、医薬部外品及び化粧品によるものであることが疑われる副作用症例の報告が義務付けられました。また、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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《概要》
第十六改正日本薬局方第一追補（平成24年厚生労働省告示第519号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が通知されました。
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