【事務連絡】第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）
《概要》
第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が通知されました。
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通知
薬事法施行規則第203条第３項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
《概要》
「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第105号）が3月24日に公布され、「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合」（平成20年厚生労働省告示第374号）が別添のとお...
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
沈降細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）及び乳濁細部培養インフルエンザHAワクチン（H5N1株）が新たに医薬品として承認されたことに伴い、平成26年厚生労働省告示第104号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されたため、改正要旨、適用時期、標準的事務処理期間について通知されました...
新医薬品の再審査結果平成25年度（その５）について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した33品目の医薬品につき、本通知別表のとおり結果が通知されました。
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トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
トルバプタン製剤（販売名：サムスカ錠7.5g、同錠15mgおよび同錠30mg）については、3月24日付でサムスカ錠7.5mgおよび同錠15mgに対して「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」が効能効果として追加する承認事項一部変更承認が行われ、サムスカ錠30mgに対しても「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体...
ナタリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ナタリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：タイサブリ点滴静注300mg）については、3月24日付で「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」が効能効果として承認されています。本剤については、進行性多巣性白質脳症など、重篤な副作用が発現するリスクがあることから、本剤の適正使用、流通管理に関する周知事項等の留意点について通知されました。
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ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（平成26年3月24日薬食審査発0324第1号）
《廃止情報》
本通知は「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号）により廃止されます。
《概要》
ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）については、3月24日付で「新型又はインフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は高価不十分なものに限る。）」が効能効果として承認されていま...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の37品目が承認された旨、通知されました。
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薬局医薬品の取扱いについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
薬事法第36条の５第２項の「正当な理由」等について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正...