希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品2品目が指定されたされた旨、それぞれ通知されました。
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通知
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）の改正の趣旨・内容（医薬品インターネッ...
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）により、医薬品の区分として新たに「要指...
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第18号）が本通知別添のとおり公布されました。
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年2月28日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第48号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器...
第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）において第十六改正日本薬局方が告示され、平成23年4月1日から施行されていますが、平成26年2月28日に「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第 47 号）が公布され、同日から施行されることとなったことについて通知されました。
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第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》
「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年2月28日厚生労働省告示第47号、第十六改正日本薬局方第二追補）が告示され、平成26年2月28日薬食発0228第1号厚生労働省医薬食品局長通知「第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について」により、当該改正の要点等が示されています。これに関連し、本通知において医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて示されました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品につき、通知されました。
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新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年2月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前表がか行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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