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【事務連絡】コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成28年11月22日事務連絡)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品(コンビネーション製品)の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1...

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第7号・薬生監麻発1122第4号)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品(コンビネーション製品)の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1...

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について(平成28年9月15日薬生薬審発0915第1号・薬生機審発0915第1号・薬生安発0915第3号・薬生監麻発0915第3号)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、コンビネーション製品(※)の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官...

コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号)

《概要》 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...