医療機器の原材料の変更手続について
《概要》医療機器の原材料を変更する場合の手続の取扱いについて通知されました。
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通知
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
《概要》医療機器の承認申請書に添付する試験成績書の取り扱いについて通知されました。
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希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
《概要》希少疾病用医療機器等（薬事法第77条の2の規定により指定された希少疾病用医療機器及び当該指定基準に準じるものを含む。）の製造販売承認申請について、本通知のとおり整理し、その取扱いの明確化を図ることとされました。
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「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》外原規2006（平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」により「医薬部外品原料規格2006」として定められている）の一部改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、定められました。
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「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
《概要》医薬部外品原料の規格について、新たな成分を追加する等、外原規2006（平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格2006について」別添「医薬部外品原料規格2006」）の一部が本通知別添のとおり改正されました。今般の外原規2006の一部改正の概要についても、あわせて本通知において示されています。
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フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
《概要》平成25年3月29日付薬食発0329第18号医薬食品局長通知「「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について」により、「医薬部外品原料規格2006」に新規収載品目が定められたことに伴い、本通知別添のとおり、コード通知別添 2 成分コード表へコードの追加が行われました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について
《概要》第十六改正日本薬局方第一追補（平成24年厚生労働省告示第519号）の正誤表が本事務連絡別紙のとおり送付されました。
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放射性医薬品基準の改正について
《概要》平成25年3月29日厚生労働省告示第83号をもって放射性医薬品基準が別添のとおり公布され、同日から施行されるとともに、平成8年10月1日厚生省告示第242号による放射性医薬品基準（以下「旧基準」という。）が同日をもって廃止されました。これに伴い、改正要旨及び新基準の制定に伴う取扱いについて通知されました。
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放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》平成25年3月29日厚生労働省告示第83号をもって放射性医薬品基準（以下、新放薬基）が告示され、平成25年3月29日薬食発0329第2号医薬食品局長通知「放射性医薬品基準の改正について」により新放薬基の制定に伴う取扱いが示されたところですが、これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて定められました。
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