薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成25年厚生労働省告示第81号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。
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通知
「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品について必要な措置を講じるよう通知されました。
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
《概要》一般用医薬品のうち、一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について定める平成23年10月14日付薬食安発1014第7号・薬食審査発1014第8号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知の一部が改正されました。
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再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について
《概要》再使用可能な手動式肺人工蘇生器を取り扱う製造販売業者に対し、本通知別添のとおり、添付文書や取扱説明書等に組み立て方法及び動作点検方法がわかりやすく記載されているか自主点検を行い、自主点検の結果に応じて添付文書等の改訂を行うとともに、医療機関等への情報提供を実施するよう指示した旨、通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品について必要な措置を講じるよう通知されました。
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「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について
《概要》現在の血液製剤等（人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品）の承認状況等に基づき、局長通知の別表の一部につき改正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目（別表）が承認されました。
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新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
《概要》新医薬品の承認審査に係る情報について公表の一層の迅速化を図る観点から、「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」（平成17年4月22日付薬食審査発第0422001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知の一部が改正されました。
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》平成25年3月22日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第63号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第29...
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、本通知別添のとおりエンドトキシン試験法について、付属文書がとりまとめられました。
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