輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調査の実施要領の運用等について
《廃止情報》
本通知は「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施要領の運用等について」（平成26年11月25日薬食監麻発1125第5号）の適用に伴い、平成26年11月24日付で廃止されます。
《概要》輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP／QMS調査の実施要領の運用等について通知されました。
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通知
輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調査の実施について
《廃止情報》
本通知は「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施について」（平成26年11月25日薬食発1125第9号）により、平成26年11月24日をもって廃止されます。
《概要》「輸出用医薬品等の証明書の発給について」（平成23年1月28日薬食事発0128第1号厚生労働省医薬食品局長通知）のとおり、医薬品、医薬部外品又は医療機器のGMP/QMSに関す...
【事務連絡】「医療機器の広告に関するQ&A」について
《概要》「医療機器の広告に関するQ&A」について事務連絡されました。
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
《概要》新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が通知されました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法について、付属文書がとりまとめられました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、錠剤の摩損度試験法について、付属文書がとりまとめられました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、キャピラリー電気泳動法について、付属文書がとりまとめられました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、粒度測定法（ふるい分け法）について、付属文書がとりまとめられました。
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【事務連絡】「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について
《概要》平成22年12月27日付け薬食審査発1227第5号審査管理課長通知「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について通知されました。
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【事務連絡】「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について
《概要》平成22年12月27日付け薬食審査発1227第1号審査管理課長通知「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の訂正について通知されました。
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