【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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通知
【事務連絡】新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTD のフォーマットについて
《概要》新医薬品の総審査期間短縮に向け、申請者側期間の短縮を図る観点から申請にあたってのCTD 作成上の留意事項として、「CTD における標準的なフォーマットについて」が作成されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
《概要》医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて
《概要》薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果、添付文書等における記載等に関し、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進する観点から、その取扱いについて通知されました。
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一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》区分が変更された一般用医薬品の区分等表示及びその取扱いに係る留意事項について通知されました。
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一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》平成19 年3 月30 日付け薬食安発第0330007 号安全対策課長通知「一
般用医薬品の区分リストについて」の別紙1（第一類医薬品）及び別紙2（第二類医薬品）についてが一部変更されました。
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