【事務連絡】「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議において、標記Q&Aが合意されました。
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通知
【事務連絡】「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》ICHにおいて、共通の解釈を明瞭にするため、「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）が合意されました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、崩壊試験法について、付属文書がとりまとめられました。
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ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、無菌試験法について、付属文書がとりまとめられました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》一部医薬品について、「使用上の注意」の改訂が通知されました。
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サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について通知されました。
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ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について
《概要》ＰＴＰ包装シートの誤飲を防ぐための留意事項が通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について
《概要》「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》、薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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