【事務連絡】「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（平成21年9月30日薬食発0930第6号厚生労働省医薬食品局長通知）」に訂正事項がありました。
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通知
【事務連絡】後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法･用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について
《概要》
後発医薬品の添付文書において先発医薬品の添付文書の記載を引用しなければならない事例があり、当該事例及びそれと同様の事例への対応について、参考のための情報が示されました。
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【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（平成21年3月4日付け薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」に関する質疑応答集（Q&A）が示されました。
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【事務連絡】「医療用医薬品品質情報集（平成１１年５月版）」の溶出曲線測定例の訂正について
《概要》 「医療用医薬品品質情報集（平成11年5月版）」の「溶出曲線測定例」の一部が訂正されました。
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医薬品等の広告について
《概要》 医薬品等の広告の都道府県における指導において、基準の運用が異なる事例が見受けられるため、広告監視指導の実施にあたり、基準に基づく指導の徹底及び、必要に応じた都道府県ごとの運用基準の見直しが通知されました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》 薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品が示されました。
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医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》複数の製造販売承認品目（医療用医薬品に限る）の製造に共通して用いられる原薬に係るGMP適合性調査については、要求される書類の提出により当該原薬の適合性調査を受けることを要しない旨が通知（*）の1.(9) によって示されていますが...
中国向け輸出水産食品の衛生証明書様式について
《概要》 一部貨物を一括して輸出する場合にあっては、1枚の衛生証明書にリストを添付し対応することとなりました。
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消防機関における自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の取扱いについて
《概要》 各社が製造販売するAEDについて、各自治体の消防機関における事後検証等に協力をお願いするとともに、不具合に関する情報収集、分析等について、消防機関と
連携して、積極的に取り組むよう依頼が来ています。
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サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》 サリドマイド製剤の製造販売業者から提案のあった 「サリドマイド製剤安全管理手順」の改訂が、薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での審議を経て了承されました。今後改訂された「サリドマイド製剤安全管理手順」が実施されるに当たり、サリドマイド製剤の安全確保が徹底されるよう、周知・指導が依頼されています。
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