《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、平成10年11月13日医薬審第1019号医薬安全局審査管理課長通知「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」が改正されました。なお、この改正に伴い、本ガイドラインの名称が「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に改められました。
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《概要》
近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、承認審査資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されています。このような要請に応えるため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の3分野でハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。そのICHの合意に基づき、「医薬品品質システムに関するガイドライン...
《概要》 タイ政府による保留措置が解除されるまでの当分の間、衛生証明書の発給を停止するよう通知されました。
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《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の改正について通知されました。
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《概要》
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）の施行後の一般用医薬品販売制度について、Q&Aが作成されました。
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《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、注射剤の不溶性微粒子試験法に係る付属文書がとりまとめられました。
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《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として注射剤の採取容量試験法に係る付属文書がとりまとめられました。
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《概要》
新たに医療機器が承認されたことに伴い、医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器の区分等について定める平成16年厚生労働省告示第298号（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」）の一部を改正する告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療...
《概要》高濃度のヨウ素を含有する豆乳製品について通知されました。
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《概要》
「薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（平成21年11月13日薬食機発第1113第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）」の発出後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に届出のあった品目が追加され、収載されています。
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