医療用医薬品の品質再評価(第34次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第34次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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通知
「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
《概要》医薬品の承認申請の目的で実施される抗リウマチ薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について
《概要》照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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原薬等登録原簿に登録された品目の整理について
《概要》、MFに登録された品目のうち、既にその用途を果たした等の理由により今後製造されることのない品目の登録を整理する場合の取扱いについて通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》一部医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しについて通知されました。
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茜草根を配合する生薬製剤中のLucidin及びLucidin-3-0-primeverosideに関する自主基準について
《概要》茜草根を配合する生薬製剤中のLucidin及びLucidin-3-0-primeverosideに関する自主基準について通知されました。
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新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
《廃止情報》
本通知は「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について通知されました。
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医薬品GCP実地調査の実施要領について
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(平成15年政令第535号)及び薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第112号)等が施行されたことに伴う、GCP実地調査通知について通知されました。
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【事務連絡】「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の訂正について
《概要》平成17年2月10日付薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の訂正について通知されました。
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