薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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通知
医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》医薬品一般的名称命名の申請又は届出のありました物質につきまして、新たに一般的名称が定められました。
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ノスカピン及び塩酸ノスカピンを含有する一般用医薬品の取扱い等について
《概要》一般用医薬品のかぜ薬、鎮咳去痰薬等として使用されるノスカピン及び塩酸ノスカピンを含有する医薬品について、ノスカピン等の市場流通量が減少していることから、安定供給を目的としてノスカピン等を含有しない医薬品へ切替えを希望する場合の製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について
《概要》平成16年3月30日付薬食発第0330001号厚生労働省医薬食品局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について通知されました。
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「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について」の一部改正について
《概要》、ポルトガル及びスペインをvCJD発生国とみなすこととし、平成17年2月9日付薬食発第0209003号医薬食品局長通知「人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の
強化について」が改訂されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品について通知されました。
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薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録及び登録の更新の申請に係る標準処理期間について
《概要》薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第12条第1項に規定する試験検査機関の登録及び登録の更新の申請について通知されました。
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希少疾病用医療機器の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医療機器が指定されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その59)について
《概要》医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その59)について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その59)の溶出試験条件について
《概要》医療用医薬品再評価に係る指定品目(その59)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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