医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について通知されました。
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通知
GMP/QMS調査要領について
《概要》GMP/QMS調査要領について通知されました。
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放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令、放射性物質等の運搬に関する基準及び放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件の施行について
《概要》放射性物質による放射線障害防止に関し、放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令(平成17年厚生労働省令第164号)、放射性物質等の運搬に関する基準(平成17年厚生労働省告示第491号)及び放射性物質の数量等に関する基準の一部を改正する件(平成17年厚生労働省告示第492号)について通知されました。
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指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その3)
《概要》平成17年6月8日薬食機発第0608001号及び平成17年8月23日薬食機発第0823001号で示される以外の付帯的な機能のうち、適合性認証基準に対する付帯的な機能のリストが作成されました。
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医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について
《概要》フレキシブルディスク又はCD―R(ROM)の作成方法等を定めるとともに、未知・非重
篤副作用別発現症例一覧表の副作用の種類欄の整備を図るため、新たに定められました。
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「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」の一部改正について
《概要》薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第253条第1項第3号の規定に基づく報告(医薬品未知・非重篤副作用定期報告)について通知されました。
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輸液ポンプ承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく輸液ポンプの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第33次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第33次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づくX線CT組合せ型ポジトロンCT装置の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
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「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について
《概要》現行ガイドラインが通知されてから10年以上の年月が経過し、この間に抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況に大きな変化が認められたことから、現行ガイドラインが改められました。
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