体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて
《概要》依頼試験及び平成17年2月16日薬食機発第0216005号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知でいう承認前検査を今後「製造販売承認前試験」と呼ぶこととし、その手続きと取扱いについて通知されました。
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通知
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その58)について
《概要》医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その58)について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その58)の溶出試験条件について
《概要》医療用医薬品再評価に係る指定品目(その58)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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ディートを含有する医薬品及び医薬部外品に関する安全対策について
《概要》ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の製造販売業者並びにこれらの製品を
取り扱う薬局、販売業者、一般小売業者等に対し、取るべき安全対策について通知されました。
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指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その2)
《概要》薬食機発第0608001号で示される以外の付帯的な機能のうち、別表に掲げる適合性認証基準に対する付帯的な機能のリストについて通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について通知されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その2)
《概要》「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成17年厚生労働省告示第373号)により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、一部指定管理衣装機器の適合性チェックリストについて通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消しとなったものについて通知されました。
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GLP適用試験施設票の提出について
《概要》医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日厚生省令第21号)が適用される試験に基づき作成された場合の、申請者が提出すべきGLP適用試験施設票について通知されました。
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厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について
《概要》厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について通知されました。
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