体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第18号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》対外診断用医薬品の製造販売認証申請に関して、その詳細な取扱いが通知されました。
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通知
医療機器の製造販売認証申請について
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売認証申請について」（平成26年11月20日薬食発1120第8号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》医療機器の製造販売認証申請について通知されました。
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薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインの改正について
《概要》改正薬事法の施行に伴い、「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」が改正されました。
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体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
《概要》改正薬事法第14条の9の規定に基づき、体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱い等が通知されました。
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薬事監視指導要領の改正について
《廃止情報》
本通知は「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」（平成26年11月21日薬食発1121第6号）の施行（平成26年11月25日）に伴い廃止されます。
《概要》改正薬事法の施行に伴い、「薬事監視指導要領」が改正されました。
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医薬品等の輸入届出の取扱いについて
《概要》改正薬事法の施行に伴い、平成17年4月1日より新たに医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器についてその製造販売業者又は製造業者が業として輸入する場合の輸入届が必要となるため、その具体的な取扱いについて「医薬品等輸入届書取扱要領」が作成されました。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
《概要》改正薬事法の施行に伴い、医療機器修理業に係る運用について通知されました。
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【事務連絡】医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関する留意事項として、平成13年6月21日付医薬審発第899号通知で記述されている各資料と平成17年3月31日付薬食発第0331015号通知「医薬品の承認申請について」の別表で記述されている各資料の対比表が作成されました。
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改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について
《概要》改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品、医薬部外品及び化粧品について、取扱いの詳細が定められました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告について(追加)
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の医薬品等の副作用等報告及び治験に関する副作用等報告に関する追加事項が通知されました。
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