眼内レンズ承認基準の制定について
《概要》眼内レンズにおける製造販売承認申請に関して、その承認基準が制定されました。
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通知
コンタクトレンズ承認基準の制定について
《概要》視力補正用コンタクトレンズにおける製造販売承認申請に関して、その承認基準が制定されました。
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承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
《概要》製造販売承認申請に係る医療機器に関する規格等の定めがある場合、その規格等を引用した承認基準を定め、その基準への適合性をもって承認審査を行うこととしており、その製造販売承認申請書の添付資料作成に関する留意事項が通知されました。
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医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
《概要》医薬品等の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請等に関する資料及び当該資料の根拠となる原資料に関して、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項がとりまとめられました。
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適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について
《概要》適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について通知されました。
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【事務連絡】医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ＆Aについて(その1)
《概要》改正薬事法の施行に伴い、医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ＆Aが作成されました。
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【事務連絡】頻回受診者に対する適正受診指導について」に係る留意事項について
《概要》「生活保護法による医療扶助運営要領に関する疑義について」等の一部改正について」(平成17年3月31日社援保発第0331005号厚生労働省社会・援護局保護課長通知)の適用に伴い、頻回受診者に対する適正受診指導に係る留意事項が通知されました。
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医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》改正薬事法の施行に伴い、製造販売業者及び外国特例承認取得者が行う医療機器の製造販売後調査等の適正な実施及び製造販売後調査等の資料の信頼性の確保を図ることを目的として、新たに「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」が制定されました。
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医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》医療機器の製造販売承認を受けようとする者等が行う生物学的安全性に関する非臨床試験における遵守事項を定め、その適正な実施を確保し、医療機器の安全性に関する非臨床試験に関する資料の信頼性の確保を図ることを目的として、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が平成17年4月1日より施行されることとなりました。
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薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》高度管理医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の管理者、管理医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の管理者並びに医療機器修理業の責任技術者に対する継続的な研修に関して、薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令が一部改正されました。
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