医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について
《概要》平成17年4月1日より適用される、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準（GVP）に関して、適合性評価の方法が定められました。
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通知
いわゆる「脱法ドラッグ」に対する指導取締りの強化について
《概要》脱法ドラッグについて、乱用者自身の健康被害の発生にとどまらず麻薬や覚せい剤等の乱用の契機となることも懸念されること、さらには犯罪等へ悪用される恐れもあること等から、これら製品の製造、輸入、販売、譲渡等について、薬事法に基づく監視指導を強化するよう通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成16年度(その3)について
《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による新医薬品1品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた「医療用医薬品品質情報集(平成17年2月版)」が作成されました。
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体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》改正薬事法により体外診断用医薬品の承認制度が大幅に改正されることに伴い、体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関する取扱いが通知されました。
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医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて
《概要》改正薬事法の施行に伴い、医療機器の製造販売承認に関して申請書に添付する資料の概要を作成すること、またその資料概要をSTED（サマリー・テクニカル・キュメント）に従って作成することとなったため、その作成の手引きである「医療機器承認申請書添付資料概要作成の手引き」が公表されました。
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医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》改正薬事法による承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いの見直しが図られ、その詳細な取扱いについて通知されました。
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医療機器の製造販売承認申請について（平成17年2月16日薬食発第0216002号）
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日薬食発1120第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
改正薬事法による医療用具の承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについて、医療機器規制国際整合化会議（GHTF：Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しが図られ...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第16号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第14条及び法第19条の2の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売承認申請等の細部取扱いについて通知されました。
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処方せん医薬品の指定について
《概要》処方せん医薬品の指定に関して、平成17年厚生労働省告示第24号による「新指定告示」が平成17年4月1日より適用されることとなりました。
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